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无菌原料药分装创新绩效鼓励机制自动化(上)

本文所指的量分装系统是意大利3V COGEIM公司自动化制药设备FILTRODRY FPP/XD 600FM(称作当电动加速器转动时过滤，洗涤，干燥三合一)大型生产机组的组成部分。三合一机组的基本功能是对经过提炼结晶工序后的结晶液进行过滤，然后洗涤脱色，最后进行真空干燥，得到无菌原料粉，然后排入分装系统进行无菌分装。分装系统将干燥合格后的无菌原料药品进行自动分装、批量控制。其过程实现了全程无菌操作，符合GMP（制药生产规范）要求。称重系统同时具有检测和控制功能，当产品装量到达一定的控制值时，称重系统通过内部的控制程序，控制相应阀门的开和关，使产品装量最后到达设定的目标值。并且保证其装量精度满足GMP标准（药品制造过程标准）的药品包装规范。该称量分装系统具有准确可靠、操作方便、安全防爆的特点。

三合一干燥后的原料药粉经三合一排料阀YV101进入振荡筛，在振荡筛的振荡摇动下，合格细粉被均匀地筛入计量仓，细粉再经计量仓出口处的蝶阀YV104降落到秤上面的桶状容器里。称量分装系统通过检测秤上物料的重量，程序控制蝶阀YV104的开度，使单桶药粉的分装在很短的时间内先快速实现基本装量，然后再慢速精确装量。当称量达到设定值时阀门关闭，结束一个分装过程。整体装置组成如图1所示。

称量分装系统的构成

称量分装系统主要由称重传感器、称重控制器及执行器三部分组成，系统构成示意图如图2所示。

称重传感器由金属弹性元件本体和与其粘贴在一起的电阻应变片构成。四个电阻应变片组成一组惠斯通电钢球桥。被测物的重力G使弹性元件产生形变ε，这一形变带动四个电阻应变片伸长或压缩，使四个桥臂电阻增大或减小 R，通过测量电路，电阻的变化量 R转变成桥路的不平衡电压 U。输入与输出之间的关系成正比：即G∝U。

致使材料性能降落

称重传感器的形变很小，输出的不平衡电压U也很小，只有几十个mV。U经测量、变送并经称重仪表处理后显示出对应的重量值。

称重控制器由24VDC电源、称重仪表、输入、输出安全栅等主要部分组成。整个控制系统具有信号处理、显示、控制的功能。由于原料赤峰药粉生产用到大量易燃易爆的溶媒，生产现场属于防爆场所。而称量分装又必须在现场进行操作。因此系统的防爆设计采用了将控制器部分进行隔爆设计和将传感、执行部分进行本安设计相结合的方案。具体就是将控制器、24VDC电源、输入输出安全栅等封装在百叶窗一个隔爆箱中，通过防爆按钮对控制器进行参数设定和功能操作，操作人员通过防爆玻璃进行观察。安装在设备上的称重传感器、控制电磁阀等均采用本安型，通过安全栅接入控制器，从而达到称量分装系统的传感器和执行器符合本质安全防爆。这样就可以方便的对称量分装系统的现场元件带电进行调试和检定。

称量分装系统的执行器是由本安电磁阀及气动蝶阀构成，是本安防爆型执行器，能够完成迅速的开关控制。

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